La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) ha trasladado sus alegaciones a la Comisión Europea sobre la propuesta Ares (2024) 3843977, que forma parte del Reglamento (UE) 2021/2282, y que supone en la práctica la exclusión de los expertos del nuevo sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. El documento ha sido elaborado por el Grupo FACME de Evaluación y financiación selectiva de medicamentos (también llamado Grupo IPT).
El Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias requiere que los pacientes, expertos clínicos y otros expertos relevantes participen en las evaluaciones clínicas y en las asesorías científicas conjuntas. Estos expertos deberán ser seleccionados por sus conocimientos especializados en el área terapéutica de la que se trate, pero, al mismo tiempo, se requiere que los Estados miembros de la UE aseguren que los expertos clínicos que participan en la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) no tengan intereses económicos o de otro tipo en el sector industrial de los desarrolladores de tecnologías sanitarias (DTS) que puedan afectar su independencia o imparcialidad.
Las Sociedades Médicas Españolas consideran esencial esta participación de expertos clínicos con experiencia específica en el área terapéutica correspondiente y esperan que el nuevo sistema no solo permita, sino que fomente la participación de los profesionales más expertos; la mayoría de los científicos y clínicos con experiencia reconocida en un campo habrán trabajado con compañías DTS en proyectos de investigación, les habrán prestado asesoría o tendrán experiencia evaluando productos competidores. La investigación es una actividad inherente a la práctica médica y, de hecho, se considera un valor añadido para los pacientes ser tratados en centros donde los médicos realizan investigación clínica.
“La gestión de los conflictos de interés de los expertos – argumenta el documento- debe basarse en la declaración completa de intereses y en la transparencia, y no en limitar su participación por el hecho (inevitable) de que un verdadero experto colabora con otras partes interesadas, incluidos DTS, proveedores de atención médica autonómicos y nacionales, otros grupos de investigación o sociedades científicas”.
Para lograr este objetivo, FACME propone lo siguiente:
- El requisito principal debe ser la declaración completa y la transparencia por parte de los expertos de cualquier actividad académica, clínica o de la administración pública y/o vínculos con empresas y/o otras relaciones que podrían percibirse como influyentes en las opiniones de los expertos. Estas declaraciones deben realizarse siguiendo un formato detallado. Con la excepción de algunos intereses directos obvios (empleo en la compañía DTS, titular de la patente del producto…) ninguna actividad profesional, de investigación o formativa debería considerarse un impedimento automático para colaborar como experto, sino que tales intereses declarados deberían ser elementos a considerar por el personal del organismo ETS para valorar los posibles sesgos o visión parcial del experto.
- Debe haber una gobernanza adecuada del organismo responsable de las evaluaciones. Los expertos no tienen la competencia ni la autoridad para tomar decisiones, esta es la responsabilidad del organismo de ETS, que es públicamente responsable de su independencia y credibilidad científico-técnica y debe rendir cuentas de ello. El organismo ETS debe por tanto contar con un personal técnico propio capacitado para ello y los expertos serán invitados a proporcionar su asesoramiento en un marco institucional, con procedimientos que ayuden al personal a identificar cualquier posible sesgo derivado de la DoI del experto, del mismo modo que se tienen en cuenta los intereses de la empresa que ha elaborado el expediente que dicho personal utiliza para preparar el informe.
- El organismo ETS debería contar, siempre que sea posible, con varios expertos para una sola evaluación. Tener varios expertos deseosos de mantener su reputación y credibilidad es una herramienta útil para prevenir opiniones sesgadas. Además, aportarán sus diferentes experiencias personales y su conocimiento directo de una gama de tecnologías en desarrollo. Tanto sus opiniones divergentes como su consenso serán valiosos para el personal del organismo de ETS para realizar sus evaluaciones.
- Las Sociedades Científicas Médicas son las organizaciones idóneas para identificar y proponer a los expertos en cualquier área médica específica. Los expertos actuarán a título individual y no representando a su sociedad. No obstante, su designación por su Sociedad Científica Médica garantiza que se trata de expertos reales en el área, con credibilidad científica reconocida por sus pares.